疫情防控期間，對國家和地方黨委政府認定急需的醫療衛生、物資生產、研究試驗等建設項目（以下簡稱三類建設項目），生態環境部指出，這三類建設項目可急事急辦、特事特辦，或先開工后補辦手續。其中，臨時性建設使用，臨時性改擴建或轉產等項目，可以豁免環境影響評價手續。
項目前期工作及建設過程中，各地生態環境部門要主動參與、積極配合、指導協調解決好相關生態環境保護問題，重點指導建設單位優化項目選址，采取有效措施做好廢水、廢氣和醫療廢物的收集處理。“生態環境部強調，要協調環境影響評價技術單位和技術評估機構，加大技術服務力度。南通工商注冊
市面上口罩大致分為兩類：醫療器械類和非醫療器械類。企業申請生產口罩，根據生產類型的不同，所需要滿足的生產條件和審批事項也不相同。疫情期間，我們使用的防護類口罩，屬于醫療器械類口罩。
醫療器械類口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩等）屬于第二類醫療器械，應當具備以下生產條件：
第一、營業執照 第二、產品注冊 企業要到省級藥品監督管理部門進行醫療器械產品注冊。 具體執行《醫療器械監督管理條例》,提交如下材料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； 第三、生產條件及許可申請 1.醫療器械類醫用口罩生產條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規定的要求等條件。 2.《醫療器械生產許可證》申請：滿足條件后，企業申請許可證需按照《醫療器械生產監督管理辦法》（第二章 生產許可與備案管理）相關規定，向省藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料： （一）營業執照復印件； （二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人授權證明； 第四、標準要求 企業取得《醫療器械生產許可證》后方可從事醫用口罩的生產活動，所生產產品需符合國家相關標準。醫用防護口罩需滿足GB19083-2010醫用防護口罩國家標準要求，醫用外科口罩需滿足YY0469-2011醫用外科口罩行業標準要求。
（1）建設項目環境影響評價文件報批申請；（2）建設項目環評文件文字版、電子版；（3）建設項目環境影響評價公眾參與說明（報告書類項目提供，包括聽取公眾意見、咨詢專家意見）；（4）對產能過剩行業，需要提交相關部門對建設項目立項批復或備案準予文件；（5）是否存在環評違法行為的情況說明；（6）如非法人辦理，需要提供行政許可委托書。對于未依法實施行政處罰、未按處罰要求整改到位的環評違法項目，一律不予受理環評文件申請。對重點流域、重點區域的高耗能、高污染項目，堅決杜絕“先上車后補票”。按照生態環境部《關于取消建設項目環境影響評價資質行政許可事項后續相關工作要求的公告（暫行）》相關規定，建設單位可以委托技術單位（第三方公司）為其編制環境影響報告書（表）;建設單位具備相應技術能力的，也可自行編制環境影響報告書（表）。編制單位應當為獨立法人，并具備統一社會信用代碼;接受委托為建設單位編制環境影響報告書（表）的技術單位暫應為依法經登記的企業法人或核工業、航空和航天行業的事業單位法人。南通工商注冊
行政處罰新舊法律規范銜接適用問題的意見 環法規函〔2019〕121號 2017年修訂的《建設項目環境保護管理條例》（自2017年10月1日起施行，以下簡稱新條例）施行以來，關于需要配套建設的環境保護設施未建成、未經驗收或者驗收不合格，建設項目即投入生產或者使用（以下簡稱“未驗先投”）違法行為的處罰，在新舊條例過渡期間如何適用法律，實踐中存在較大爭議。 根據最高人民法院于2004年5月18日印發的《關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要》（法【2004】96號，以下簡稱《紀要》）有關新舊法律規范銜接適用基本規則的規定，結合生態環境執法實踐，并經征求最高人民法院和司法部意見，現就新舊條例過渡期間“未驗先投”違法行為行政處罰有關法律適用問題，提出以下意見。 一、有關法規規定和新舊法律規范銜接適用基本規則 （一）有關法規規定 新條例第二十三條第一款規定：“違反本條例規定，需要配套建設的環境保護設施未建成、未經驗收或者驗收不合格，建設項目即投入生產或者使用，或者在環境保護設施驗收中弄虛作假的，由縣級以上環境保護行政主管部門責令限期改正，處20萬元以上100萬元以下的罰款；逾期不改正的，處100萬元以上200萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他責任人員，處5萬元以上20萬元以下的罰款；造成重大環境污染或者生態破壞的，責令停止生產或者使用，或者報經有批準權的人民政府批準，責令關閉?！?/span> 修訂前的《建設項目環境保護管理條例》（自1998年11月29起施行，2017年10月1日廢止，以下簡稱舊條例）第二十八條規定：“違反本條例規定，建設項目需要配套建設的環境保護設施未建成、未經驗收或者經驗收不合格，主體工程正式投入生產或者使用的，由審批該建設項目環境影響報告書、環境影響報告表或者環境影響登記表的環境保護行政主管部門責令停止生產或者使用，可以處10萬元以下的罰款?！?/span> （二）新舊法律規范銜接適用基本規則 《紀要》明確提出：“根據行政審判中的普遍認識和做法，行政相對人的行為發生在新法施行以前，具體行政行為作出在新法施行以后，人民法院審查具體行政行為的合法性時，實體問題適用舊法規定，程序問題適用新法規定，但下列情形除外：（一）法律、法規或規章另行規定的；（二）適用新法對保護行政相對人的合法權益更為有利的；（三）按照具體行政行為的性質應當適用新法的實體規定的。” 二、“未驗先投”違法行為發生在舊條例施行期間，一直連續或繼續到新條例施行之后的，適用新條例進行處罰。 經征求最高人民法院意見，《紀要》中提到的“行政相對人的行為發生在新法施行之前”，是指行政相對人的行為終了之日發生在新法施行之前。如果行政相對人的違法行為一直持續到新法施行之后，則不屬于“行政相對人的行為發生在新法施行之前。” 因此，“未驗先投”違法行為發生在舊條例施行期間，一直連續或繼續到新條例施行之后的，不屬于《紀要》規定的“行政相對人的行為發生在新法施行以前”的情形，不存在新舊條例的選擇適用問題，應當適用新條例作出行政處罰。
金點財務
手機：13306293348
電話：0513-88110000
地址：南通崇川區中南世紀城17號樓7樓
